MDR - Spørgsmål og Svar
Medisol verificere og tager sig af følgende:
- CE-mærkning og en unik identifikationskode (UDI-kode) påføres produktet.
- EU-erklæringen om overensstemmelse er udarbejdet.
- Brugsanvisningen er inkluderet, og mærkningen er korrekt.
- Importøren, hvorfra produktet overtages, opfylder kravene.
- Leverandøren kan teste, om produkterne opfylder disse krav ved prøveudtagning.
- Implementering af Klageregistreringssystem.
- Videresende alle klager og rapporter om enheder til producenten. Dette gælder også for produkter, der trækkes tilbage fra markedet.
- Giver oplysninger til relevante myndigheder, hvis de har mistanke om, at et apparat ikke opfylder alle kravene.
- Implementering af et Kvalitetsstyringssystem.
- Sikrer sporbarhed gennem registrering af unikke identifikationskoder (UDI-kode), registreringsnumre (UDI-DI-kode) og lotnumre (UDI-PI-kode) ved modtagelse og levering.
- Oversigt over transport og opbevaring
- Inden slutningen af Juli vil vi være en ISO (13485) certificeret virksomhed, dette er endnu et bevis på at vi følger alle gældende regler
Du, som forhandler, skal derfor kun tænke på, at:
- Allervigtigst og til alle tider: Informer Medisol med det samme hvis der modtages klager om defekt udstyr. Du er forpligtiget til at informere os inden for 24 timer, og det samme gælder for us i retning af producenten
- Hvis du vælger ”dropshipment” dvs at vi sender udstyret direkte til din kunde (uden Medisol Merchandise naturligvis) så er det ikke nødvendigt at implementere registrering af hverken hjertestartere eller elktroder eller andre lotnumre, da vi overtager denne post. Det er heller ikke nødvendigt at implementere et kvalitets- eller klageregisteringssystem, da dette er vores ansvarlighed, og det gør vi for dig!
- Serienumre og LOT numre vil i fremtiden være at finde på de fakturaer du modtager fra os.
Nemt ik? Måske ikke. Nedenfor har vi samlet nogle spørgsmål, som forhåbentlig kan hjælpe med at uddybe det nærmere.
”Årh nej! Jeg havde fuldstændig glemt, at MDR træder i kraft allerede den 26. maj – hvad gør jeg?”
Der er ingen grund til panik. Så snart du underskriver den nye forhandlerkontrakt, så sørger Medisol for at du lever op til alle de nye krav og restriktioner. Du skal blot sørge for, at kontakte os i tilfælde at klager over produkter, opbevaree alle faktura, så du har et register over, hvilke produkter, som er hvor. Ved at bruge muligheden for dropshipment, registrerer Medisol desuden alle disse oplysninger, hvilket vil sige, at det aldrig har været nemmere at sælge hjertestartere.
"Hvad er ISO 13485?"
En ISO-certificering er en international norm som beviser at man lever op til de gældende regler på et område. ISO normen 13485 er den specifikke norm som omhandler produktion og distrubution af medicinsk udstyr.
”Hvad vil det sige, at jeg skal implementere en klageregistring?”
Når du får en klage fra en kunde, så henvend dig hos Medisol, så sørger vi for, at registrerer din klage med et nummer ”1111” og gør selvfølgelig, hvad vi kan for at løse udfordringen. På den måde er din klage registreret og du behøver ikke tænke på mere.
”Jeg ønsker ikke at benytte dropshipment, er jeg så stadig sikret af forhandleraftalen?”
Ja, dog betyder det, at du skal være mere opmærksom på at knytter produkterne til kunden. Det kan du gøre ved at gemme alle faktura, hvor Medisol oplyser evt. udløbsdatoer, serienumre og LOT numre. Ved at knytte faktura til din egen registring af ordre, kan du altid finde ud af, hvilket produkt som er hos hvilken kunde.
”Jeg hører ofte at jeg ikke skal købe hjertestartere uden FDA mærket, er det korrekt?”
Nej, det er ikke korrekt. CE-mærket er den Europæiske dokumentation på at medicinsk udstyr kan forhandles i Europa. FDA er det Amerikanske system. Vi er og bliver Europa. Det er dog korrekt at CE-reglerne bliver skærpet, men alle fabrikanter på hjertestartere som vi fører har bekræftet at de vil leve op til de nye CE regler.
”Jeg er glad for vores nuværende aftale og ønsker ikke at underskrive den nye forhandlerkontrakt. Er jeg så ikke længere forhandler hos Medisol?”
Nej. Det er du desværre ikke. Hos Medisol er det vigtig for os, at vi lever op til alle gældende regler og retningslinjer, samt at vores forhandlere behandles og sikres bedst muligt. Her er den nye forhandlerkontrakt helt essentiel, da den netop sikre dig i forhold til de nye MDR retningslinjer og regler. Husk at du altid er velkommen til at kontakte os, hvis du har tvivls- eller undringsspørgsmål til kontrakten. Så taler vi den gerne igennem med dig.